人類EGFR突變基因檢測試劑盒(多重熒光PCR法)
基于自主知識產權的Super-ARMS?技術研發的伴隨診斷試劑

突 破 / 檢測靈敏度的革命性升級

專 利 / 國內完全自主知識產權

品 質 / 伴隨診斷試劑的審批標準

PCR
PCR技術平臺產品
100%
100%
特異性
89.9%
89.9%
一致性
0.2%~0.8%
0.2%~0.8%
敏感度
42
突變種類
產品特點
Specific
特別適用血液標本特性
1
User-friendly
預分裝、適用多種常見機型
2
Precise
高靈敏度、可達0.2%
3
Extensive
全EGFR檢測覆蓋絕大多數突變類型
4
Rapid
一步加樣、120分鐘獲得結果
5
產品簡介

人類EGFR突變基因檢測試劑盒(多重熒光PCR法)采用艾德生物自主專利的Super-ARMS®技術,是基于ADx-ARMS®技術的革命性升級,延續了其簡便、快速、準確、易普及、特異性高等優點,靈敏度高達0.2%,更適合血液EGFR突變基因檢測,已被納入液體活檢臨床專家共識。該試劑盒還是國家食品藥品監督總局(CFDA)參照FDA伴隨診斷試劑標準審批的高品質、嚴格質控的伴隨診斷產品,經臨床驗證可指導EGFR靶向藥物治療。

檢測流程
適用檢測樣本:(全血或血漿
適用PCR機型
ABI 7500
LightCycler 480
SLAN-96S
Stratagene Mx3000P?
其它介紹

近年來,EGFR基因突變檢測結果用于指導非小細胞肺癌(NSCLC)患者EGFR-TKIs治療已成為標準的臨床實踐,EGFR-TKIs已成為EGFR基因突變的晚期NSCLC患者的一線標準治療,三代TKI還可針對一、二代TKI用藥后因T790M突變出現而進展的二線及以后治療的患者。但對于晚期NSCLC患者,組織標本獲取不易且數量有限,部分患者由于組織標本不足或無法獲取組織標本而無法進行分子檢測,而且EGFR-TKI 治療進展的NSCLC患者可進行組織再次活檢的比例不足50%。
血液標本無創且可重復采樣,多項回顧性和前瞻性研究表明,血液循環游離或腫瘤DNA(cf/ctDNA)檢測的陽性結果可作為EGFR-TKIs用藥的確認性依據。因此,使用血液標本進行EGFR基因檢測可以幫助患者有效節省有限的組織標本,實現精準診療的較大獲益。中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)也先后于2015年批準了吉非替尼新增適用于血液標本評估的EGFR突變陽性患者;2017年批準了三代EGFR-TKI奧希替尼用于經組織或血漿樣本明確的EGFR T790M突變陽性患者的治療。血液EGFR基因檢測已成為NSCLC臨床診療的迫切需求。

參考文獻
1. NCCN Guidelines, NSCLC, V2.2018
2. Rosell R, et al. N Engl J Med. 2009
3. Mok, T. S, et al. N. Engl. J. Med. 2016
4. Kawamura T, et al. Cancer Sci. 2016
5. Douillard JY, et al. J Thorac Oncol. 2014
6. Wu YL, et al. Br J Cancer. 2017
7. Wan R, et al. J Thorac Oncol. 2017

產品資質
注冊號:國械注準20183400014
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